2014년 6월 20일 러시아 연방 사법성에 등록, 등록 번호 32823

러시아연방 보건성
지시
2013년 10월 14일발. 제737н호

국가의료품등록에 대한 국가공무봉사제공에 관한 
연방보건부문감독국의 행정규정의 비준에 대하여

상담자주: 주의환기        
공식적인 문건에의하면: 
러시아연방정부결정 번호 1416은 2012년 12월 24일이 아니라 2012년 12월 27일 출판되였다.

 러시아연방정부결정” 국가의료품등록규정의 비준에 대하여” 와
 “국가기능집행행정규정과 국가공무봉사제공행정규정의 작성과 비준에 대하여”에 준하여 다음과 같이 지시한다:
  1. 제출된 의료품의 국가등록에 대한 국가공무봉사제공에 관한 연방보건부분감독국의 행정규정을 
 비준한다.
  2. 러시아연방 보건 및 사회발전성 지시”의학적 목적의 제품등록 대한 국가기능집행에 관한 보건 
 및 사회발전부문 연방감독국의 행정규정의 비준에 대하여 " (러시아연방 사법성에 2006년 11월 30일  
 등록됨.) 이 효력을 잃은것으로 인정한다.
                                                상 
                                          웨,이, 스크워르쪼바

                                                          2013년 10월 14일발                
                                                       러시아연방 보건성 지시 번호 737로   비준됨.

의료품의 국가등록에 대한 국가공무봉사제공에 관한 연방보건부문감독국 행정규정

Ⅰ. 총칙

행정규정의 규제대상

  1. 의료품의 국가등록에 대한 국가공무봉사제공에 관한 연방보건부문감독국(이하 
  러시아연방보건부문감독국) 행정규정은(이하 행정규정, 국가공무봉사)
국가공무봉사테두리안에서 수행되는  러시아연방보건부문감독국의 업무절차의 기간과 순차를
결정하며 또한 국가공무봉사제공에서 러시아연방보건부문감독국 산하기관들과 그의 공무원(이하 공무원)들사이의 협동, 러시아연방보건부문감독국과 신청자, 다른 국가기관들, 지방자치기관, 기업, 조직들사이의 협동에 대하여 결정한다.

신청자범위

  2. 국가공무봉사를 신청할수 있는 신청자는 다음과 같다:
  1) 의료품의 개발자;
  2) 의료품의 제작자;
  3) 의료품제작자의 전권대표〈1〉;

〈1〉2012년 12월 27일발 러시아연방정부결정 번호 1416으로 비준된 국가의료품등록규범 제8항

국가공무봉사제공에 대한 통보절차에 대한 요구

  3. 국가공무봉사제공절차에 대한 통보는 러시아연방보건부문감독국에 의하여 다음과 같이 
  시행된다:
  1) 인터네트정보통신망의 러시아연방보건부문감독국 공식싸이트에 신청 접수날자와 시간, 
  문의전화번호(상담용)를 포함하는 정보의 게시를 통하여;  
  2) 연방국가정보체계 “국가 및 지방자치기관들의 단일봉사(기능)포털 ”(이하 국가 및 
  지방자치기관들의 단일봉사(기능)포털)를 통하여;
  3) 러시아연방보건부문감독국의 접수장소들에 있는 정보 게시대들을 통하여:
       의료품의 국가검열 및 등록조직국 전화들을 통하여;
  4. 국가공무봉사를 제공하는 연방행정기관들에 대한 자료:
  1) 연방세무국(러시아세무국);
  2) 연방국가재정기관(러시아국가재정기관);
  5.  러시아연방보건부문감독국의 정보게시대에는 다음의 정보자료들과 문서들이 배포되있다:
  본 행정규정과 국가공무봉사제공문제들을 규제하는 러시아연방의 법제문건목록;
              신청자접수시간표;
              국가세금지불을 위한 은행자료;
              국가공무봉사를 받기 위한 신청서와 문건양식들;
              상담받는 절차;
       국가공무봉사를 제공하는 공무원들의 결정과 행동, 태만에 대한 상소절차;
  6. 신청자들에게 제공되는 정보에 대한 기본요구는 다음과 같다:
    정확성;
    서술에서의 명백성;
    완전성;
    표현형태의 명료성;
    편리성과 접근성;
    신속성;
  통보는 신청자가 직접 문의하였으때 구두 혹은 서면형식으로 혹은 전화를 통하여 진행된다.

Ⅱ. 국가공무봉사제공의 국가규준
국가공무봉사의 명칭

   7. 의료품의 국가등록에 대한 국가공무봉사

                국가공무봉사를 제공하는 연방집행기관의 명칭

.........
  125.  청원자는 상소의 근거와 심의를 위하여 필요한 완전한 정보와 문서를 받을 권리가 있다.

상소의 제출과 심의절차에 대해 청원자에게 알려주는 방법

  126. 러시아연방보건부문감독국은 러시아연방보건부문감독국공무원의 결정과 활동에 대한 상소절차에 
  대하여 청원자에게 상담을 보장한다.

   행정규정에 대한 부록 번호 1

  기관전용지에
  연방보건부문감독국 앞
  등록증서를 재발급해줄데 대한 신청서

  1. 의료품의 명칭<*>
  2. 의료품개발가에 관하여 
           2.1 법인의 기관-법적형식과 완전한 명칭
           2.2 법인의 간략명칭
           2.3 법인의 회사명칭
           2.7 납세자식별번호
  3. 의료품제작자의 관계에서
  4. 의료품제작자전권대리인의 관계에서
  5. 등록증서발급대상으로 되는 법인의 관계에서
  6. 의료품의 생산지
  7. 제작자가 정한 의료품의 용도
  8. 의료품의 단일분류목록에 상응한 의료품의 외형태
  9. 의료품의 단일분류목록에 상응한 의료품이용의 잠재적위험의 클래스
  10. 의료품용 전러시아제품분류체계의 부호
  11. 의료품국가등록절차와 련관된 정보를 얻는 방법
  12. 종이매체로 된 의료품등록증서를 직접 발급받는 방법<*>
  13. 국가요금지불에 대한 자료(지불위탁날자와 번호)

 사명에 따라 의료품을 이용하는데 필수적인 부대품에 대한 지적표는 장관의 도장과 수표가 있는 신청서에 
 동봉한 문건형태로 가능하다.

 신청자의 발기에 따라 지적된다.(법인 혹은 법인의 명의로 활동할 권한을 가지는 다른 조직체의 장관의 
 성,명,부칭)

 신청자(신청자의 명칭)가 연방보건부문감독국에 아래와 같이 문서를 다음의 목적으로 제출한다는것을 
 확인한다: 

 N п/п 문서의 명칭, 매수

 10. 의료품의 국가등록시 전권연방행정기관에 의하여 수행된 활동에 대한 국가요금지불을 확증하는 문서의 
 복사본<**>

 11. 위임장
	 <**> 신청자가 자기의 발기에 따라 제출할수 있는 권한을 가진 문서들.
       문건들은 신청자:         가 제출하였다.
       문서들은 등록기관의 공무원:                    가 접수하였다:
        (신임장 증빙번호)
         접수번호 ___             문건의 매수__

       부본발급원인
  (신청자의 명칭)은 의료품국가등록을 재개할것을 청구합니다.
       의료품의 임상시험결과들을 첨부한다.            부록:  ___매짜리 1부 
  (신청자의 명칭)은             와 관련하여(원인을 밝힌다.)의료품의 국가등록을 파기할것을 청구합니다. 
        검정기관의 결론심의결과에 따라 임상시험진행에 대한 허가발급결정채택
        임상시험진행의 불가능성에 대한 검정기관의 결론